Relatórios médicos
PeniMaster PRO para tratamento pós-operatório de cancro da próstata Estudo clínico 2015/2016
- Cancro da próstata: tumor consideravelmente alargado em indivíduos a partir da meia idade.
- O número de casos de doença dentro de um período de 10 anos subiu mais de 120%.
- A remoção da próstata (prostatectomia) é um processo estabelecido e prolongador da vida no tratamento de cancro da próstata.
- Efeitos secundários frequentes e a considerar:
- A líbido (apetite sexual) e a capacidade de ereção são afetadas com a remoção da próstata.
- O comprimento do pénis diminui (é encurtado).
- Problemas de ejaculação.
- Objetivo do estudo: Investigação das possibilidades de melhoria da qualidade de vida após uma prostatectomia.
- Sujeitos de teste do estudo clínico: 60 homens entre 60-69 anos de idade, após remoção da próstata devido a tratamento de cancro da próstata.
- Estudo clínico realizado de acordo com os padrões éticos clínicos internacionais.
- Também foi investigada a disfunção eréctil provocada por cancro da próstata no âmbito deste estudo.
- Foram criados três grupos de comparação constituídos cada um por 20 homens:
- Grupo 1: não foi alvo de qualquer tratamento de prevenção para manutenção do comprimento do pénis e função eréctil.
- Grupo 2: Durante três meses após a operação, foi submetido ao uso de inibidores PDE-5
- Grupo 3: Utilizou adicionalmente o extensor de pénis PeniMaster PRO diariamente, durante um período mínimo de três horas.
POSSIBILIDADES DE UM TRATAMENTO DE COMBINAÇÃO PARA MANUTENÇÃO DA FUNÇÃO SEXUAL EM PACIENTES SUBMETIDOS A UMA PROSTATECTOMIA RADICAL DEVIDO A CANCRO DA PRÓSTATA LOCALIZADO (1)
O cancro da próstata (CaP) está entre os mais comuns tumores malignos em homens a partir da meia idade e em idade avançada, ocupando o quarto lugar na hierarquia de morbilidade de doenças oncológicas na Rússia [1]. Nos passados dez anos, a frequência de doenças de CaP subiu mais de 120,5 por cento [2].
Atualmente, é reconhecido que o processo de tratamento mais importante e mais difundido para o cancro da próstata localizado consiste numa intervenção cirúrgica. Um tratamento cirúrgico assegura a taxa de sobrevivência [3] específica de doenças oncológicas, em comparação com uma estratégia de não-intervenção.
De acordo com as recomendações clínicas da Sociedade Europeia de Urologia, a prostatectomia radical (RRP) é o processo padrão de tratamento de cancro da próstata localizado, quando a esperança de vida do paciente é igual e superior a dez anos [4,5].
A questão do aumento da esperança de vida dos pacientes submetidos a uma prostatectomia está diretamente relacionada com a questão da melhoria da qualidade de vida. Demonstrou-se que a prostatectomia tem como consequência uma série de complicações que afetam enormemente a qualidade de vida, entre as quais está a redução da líbido, a disfunção eréctil, uma redução do comprimento do pénis, encolhimento do pénis e problemas de ejaculação [6,7].
O restabelecimento da função sexual após uma prostatectomia é estudado há muito tempo, mas apesar dos resultados de investigação publicados, não existe um consenso entre autores russos e estrangeiros sobre o estado da função eréctil após uma prostatectomia [8,9,10,11,12,13]. A grande influência dos problemas de ereção sobre a qualidade de vida requer a continuação e atualização da investigação sobre o estado da função eréctil dos pacientes submetidos a prostatectomia [14,15,16,17].
OBJETIVO DA INVESTIGAÇÃO: Avaliação da possibilidade de um tratamento de combinação para reabilitação da função sexual de pacientes submetidos a prostatectomia radical devido a cancro da próstata localizado, como fator de melhoramento da qualidade de vida.
Kyzlasov Pavel PhD Head of the department urology
Federal Medical Biological Agency Burnasyan Federal Medical biophisical Centre
www.fmbcfmba.ru
Pomeshkin Evgeny PhD Head of the department urology, Chief urologist Kemerovo
M.A. Podgorbunsky City Municipal Hospital
www.gkb3.ru
MATERIAIS E MÉTODOS: O presente estudo incluiu 60 homens com uma idade média de 64,6±4,7 anos de idade, com cancro da próstata local verificado, submetidos a um tratamento de acordo com as condições estipuladas pelo Departamento de Urologia do Centro Burnazâna (instituição federal estatal com controlo orçamental, Centro de Investigação Hematológica, Centro Federal Médico para a Biofísica) da Agência Federal para Medicina e Biologia da Rússia, em Moscovo.
Toda a investigação em pacientes cumpre os padrões éticos estipulados pelo comité bioético, elaborados em conjunto com a Declaração de Helsínquia da Associação Mundial de Médicos "Princípios éticos para a investigação médica em seres humanos".
O estudo incidiu apenas em homens com idade inferior a 70 anos que não apresentavam patologias somáticas graves, diabetes mellitus, e com interesse na manutenção da função sexual após o período de operação.
Em todos os pacientes, durante a realização do estudo, foi avaliado o índice da função eréctil de acordo com o Inquérito IIEF-5 e a qualidade de vida de acordo com o Inquérito QoL (Quality of life). Para além disso, em todos os pacientes, através da geração de um valor médio, foi medido três vezes o Comprimento do pénis (C) e a dureza da ereção de acordo com a Escala de Dureza de Ereção (EDE) do pénis (Tab. 1).
Tabela 1 Escala de Dureza de Ereção (EDE) do Pénis
| Grau | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| O pénis é alongado mas não fica suficientemente duro | O pénis fica duro, mas não suficientemente duro para uma penetração | O pénis fica suficientemente duro para uma penetração mas ainda não totalmente duro | O pénis fica totalmente duro e firme |
As medições de controlo foram realizadas antes da intervenção cirúrgica assim como 7, 30 e 90 dias após a intervenção cirúrgica.
Inicialmente, os pacientes participantes no estudo não apresentaram quaisquer diferenças importantes a nível de anamnese e valores funcionais clínicos. De acordo com a conceção do estudo, os pacientes foram ordenados em três grupos através de um procedimento aleatório utilizando um quadro aleatório. Os pacientes do primeiro grupo (grupo de controlo, n=20) não receberam uma profilaxia específica para manutenção do comprimento do pénis e para manutenção das funções de ereção. Após a operação, os pacientes do segundo grupo (n=20) receberam inibidores PDE-5 durante um período de três meses, diariamente, numa dose de 5 mg. Durante um período de três meses, os pacientes do terceiro grupo (n=20) combinaram a administração de inibidores PDE-5 numa dose de 5 mg com a utilização de um extensor de vácuo. Como extensor foi utilizado o dispositivo de vácuo PeniMaster®PRO e os pacientes do terceiro grupo usaram o extensor durante três meses, diariamente, durante um mínimo de três horas.
O processamento estatístico dos dados obtidos é realizado com o software STATISTICA 6.0. A hipótese de distribuição normal foi verificada através do teste Shapiro-Wilk. Para cada tamanho imediato de uma distribuição normal foram determinados um valor médio (M) e um desvio padrão (DP).
Foram considerados estatisticamente significativos os valores de p<0,05. Foi realizada uma comparação dos três grupos de acordo com o valor H do teste Kruskal-Wallis, e no caso de p<0,05, foi aplicada uma comparação de par do teste Mann-Whitney utilizando a correção Bonferroni. Para a avaliação da dinâmica dos parâmetros foi utilizado o teste Wilcoxon.
PeniMaster PRO para tratamento pós-operatório de cancro da próstata Estudo clínico 2015/2016
- Resultados:
- Grupo 1: Encurtamento do pénis após 3 meses: aprox. - 1,6 cm / - 12,45%
- Grupo 2 (com medicamento): Encurtamento do pénis após 3 meses: aprox. - 1,2 cm / - 10,26 %
- Grupo 3 (com extensor de pénis PeniMaster PRO):
ALONGAMENTO do pénis após 3 meses: aprox. + 0,75 cm / + 5,5 % - Diferença do comprimento do pénis Grupo 1 (não sujeito a tratamento) / Grupo 3 (com PeniMaster PRO): aprox. 18%
RESULTADOS E DISCUSSÃO
A análise dos resultados da medição do comprimento do pénis revelou que, no caso do grupo de controlo, a redução média do comprimento do pénis, 7 dias após a intervenção cirúrgica, foi de 0,73±0,08 cm, após 30 dias, de 0,95±0,06 cm e, após 3 meses, de 1,635±0,12 cm em comparação com as medições antes da intervenção cirúrgica (Fig. 1). A redução do comprimento do pénis, 3 meses após a intervenção cirúrgica, foi de 12,45 por cento.
No segundo grupo de pacientes a que foram administrados inibidores PDE-5, a redução média do comprimento do pénis, após 7 dias, foi de 0,75±0,08 cm, após 30 dias, de 1,125±0,07 cm e após 3 meses, de 1,175±0,08 cm em comparação com as medições antes da intervenção cirúrgica (Fig. 2). De acordo com os dados obtidos, no caso do segundo grupo, a redução do comprimento do pénis foi de 10,26 por cento, ou seja, 2,19 por cento inferior à do grupo de controlo.
No caso do terceiro grupo de pacientes, sujeitos a uma combinação de administração de inibidores PDE-5 e utilização de extensor de vácuo, a redução média do comprimento do pénis, após 7 dias, foi de 0,78±0,1 cm (Fig. 3). Após 30 dias, registou-se, de forma estatisticamente comprovada, um aumento do comprimento do pénis em 0,175±0,08 cm e, após 3 meses, o aumento do comprimento foi de 0,75±0,08 cm. Assim, apesar da redução do comprimento do pénis, após 7 dias, de 5,7 por cento, após 90 dias registou-se um aumento do comprimento do pénis de 5,5 por cento, em comparação com os dados iniciais.
Na avaliação dos resultados do teste de acordo com o inquérito IIEF-5, foram obtidos os seguintes dados: No primeiro grupo, o número de pontos total da expressão da disfunção eréctil antes da operação era de 16,5 pontos; sete dias após a intervenção cirúrgica, diminuiu 6,45±1,3 pontos, o que em média representou 9,7 pontos (Fig. 4). Após 30 e 90 dias, registou-se um aumento ligeiro para 10,1 ou 10,2 pontos.
No segundo grupo, o número de pontos total do grau de disfunção eréctil, 7 dias após a intervenção cirúrgica, diminuiu 6,45±1,3 pontos, ou seja, passou para 9,7 pontos (Fig. 5). Após 30 e 90 dias, registou-se um aumento do número de pontos total, de 13,2 ou 13,4 pontos. Na avaliação do número de pontos total da disfunção eréctil no terceiro grupo, os dados obtidos não se distinguem de forma estatisticamente comprovada dos resultados obtidos pelo segundo grupo (Fig. 6).
PeniMaster PRO para tratamento pós-operatório de cancro da próstata Estudo clínico 2015/2016
- A dureza do pénis dos sujeitos de teste não submetidos a tratamento do grupo 1 deixou de ser suficiente para a prática sexual após 90 dias.
- No grupo 2 e 3 (com PeniMaster PRO), os sujeitos de teste obtiveram uma ereção com dureza suficiente para a prática sexual.
- Outros estudos demonstraram também um encurtamento do pénis após remoção da próstata de 1-3 cm dentro do período de um ano.
- O presente estudo demonstra que o PeniMaster PRO não apenas mantém como também aumenta o comprimento do pénis após uma remoção da próstata.
- Na medicina moderna, para além da recuperação da doença, é também importante a reabilitação do paciente.
- Não existem especificações padrão para o tratamento da prostatectomia.
RESULTADOS E DISCUSSÃO
Na avaliação do grau de dureza do pénis segundo a escala EDE, foram obtidos os seguintes resultados: O grau de dureza da ereção no primeiro grupo, antes da operação, era de 3,1 e, sete dias após a intervenção cirúrgica, diminuiu para 1,22±0,2. Após 30 e 90 dias, era de 2, o que corresponde a um pénis de dureza suficiente, mas insuficientemente duro para a penetração e prática sexual.
Os dados obtidos com o segundo e terceiro grupo não se distinguem e caracterizaram-se por uma redução do grau de dureza do pénis nos primeiros 7 dias e também por uma tendência para um aumento até ao 3.º grau, o que representa uma dureza suficiente para a penetração.
A qualidade de vida de acordo com a escala QOL (Quality of life) foi, no primeiro grupo, antes da intervenção cirúrgica, de 2,1 pontos, tendo piorado 7 dias após a intervenção cirúrgica, em 2,05±0,3 pontos. Para além disso, registou-se uma tendência positiva no sentido de uma melhoria, sendo que a qualidade de vida média, 30 e 90 dias após a intervenção cirúrgica, atingiu os 3,7 pontos.
No segundo e terceiro grupo, 7 dias após a intervenção cirúrgica, registou-se também uma pioria da qualidade de vida para 4,15 pontos e, após 30 e 90 dias, um aumento para 2,4 pontos no caso do segundo grupo e para 2,6 pontos no caso do terceiro grupo. Não foram identificadas diferenças estatisticamente relevantes na qualidade de vida entre o segundo e terceiro grupo.
De acordo com os dados da literatura, não existem atualmente dados convincentes relativos à utilização de inibidores PDE-5 para a reabilitação da função sexual em homens submetidos a uma prostatectomia radical devido a cancro da próstata localizada. Para além disso, não existe um consenso relativo às dosagens, duração e períodos de tratamento com o uso de inibidores PDE-5 nesta categoria de pacientes.
De acordo com os resultados dos estudos de A. Briganti et al. [18], no grupo de pacientes que recebeu continuamente inibidores PDE-5, no período pós-cirurgia, a disfunção eréctil ocorreu com considerável menos frequência (37 %) em comparação com o grupo de controlo (73 %, p<0,001), o que pode ser comparado com os dados obtidos durante a realização do estudo. A frequência da disfunção eréctil no grupo de controlo, após três meses, foi de 75 por cento (15 pacientes), no caso do segundo grupo, inferior em 15 por cento, ou seja, de 60 por cento (12 pacientes) e, no terceiro grupo, inferior em 20 por cento relativamente ao grupo de controlo, ou seja, de 55 por cento (11 pessoas).
Numa série de estudos em pacientes submetidos a uma prostatectomia radial, durante um ano de observação, registou-se uma redução do comprimento do pénis de 1–3 cm [19,20]. No presente estudo, foi considerada a alteração do comprimento do pénis dentro de um período de três meses após a intervenção cirúrgica, sendo que o grupo de controlo apresentou uma redução do comprimento até 1,64±0,12 cm, enquanto no segundo grupo se registou uma redução do comprimento do pénis de grau médio, em média de 1,175±0,01 cm.
Um possível mecanismo causador da redução do tamanho do pénis pode ser a fibrose cavernosa, resultante de uma apoptose das células da musculatura suave dos corpos cavernosos em consequência de danos nos nervos de ereção.
Estudos realizados anteriormente [21] demonstraram que a utilização de extensores de vácuo permitem a manutenção do comprimento do pénis após uma prostatectomia radical. Simultaneamente, existe uma opinião contrária sobre a utilização de extensores de vácuo que leva em consideração o risco de fibrose dos corpos cavernosos devido ao surgimento de isquemia dos corpos cavernosos, acidose e relaxamento insuficiente da musculatura suave [22]. Os resultados obtidos durante a presente investigação demonstraram não apenas a possibilidade de manter o comprimento do pénis através da combinação da administração diária de inibidores PDE-5 e a utilização diária do extensor de vácuo, mas também a possibilidade de aumentar o comprimento do pénis em 0,75±0,01 cm. No atual estado de desenvolvimento da sociedade, a qualidade de vida representa uma parte essencial do bom estado de saúde geral e bem-estar dos pacientes. Várias investigações direcionadas para a avaliação da qualidade de vida demonstraram a importância do desenvolvimento e implementação de um programa de reabilitação dos pacientes. Atualmente não existem algoritmos estritos e recomendáveis para a reabilitação de pacientes após uma prostatectomia radial com efeito comprovado [7,14,15,16,17].
PeniMaster PRO para tratamento pós-operatório de cancro da próstata Estudo clínico 2015/2016
- A combinação de inibidores PDE-5 e PeniMaster PRO impede o encurtamento do pénis e alonga o pénis após a remoção da próstata.
- Sem o tratamento, a disfunção eréctil ocorre com uma frequência até 20% superior após remoção da próstata.
- A disfunção eréctil afeta consideravelmente a qualidade de vida.
CONCLUSÃO
Os resultados obtidos durante o estudo permitem retirar as seguintes conclusões:
- não existe atualmente qualquer procedimento padrão consensual para a reabilitação da função sexual em pacientes submetidos a uma prostatectomia radical para o tratamento de cancro da próstata localizado;
- a combinação da administração diária de inibidores PDE-5 e a utilização de um extensor de vácuo permite não apenas impedir a redução do comprimento do pénis, mas também aumentar o comprimento do pénis em 0,75±0,01 cm;
- a frequência da disfunção eréctil após uma prostatectomia radical é menor em pacientes do grupo I e II em comparação com o grupo de controlo em 15 ou 20 por cento;
- o estado da disfunção eréctil prejudica consideravelmente a qualidade de vida dos pacientes após a operação.
